举案说法 I 经营销售医疗器械这些雷你不能碰!

更新时间:2019-08-19

  六合台彩开奖现场报码,《医疗器械经营监督管理办法》自2014年7月30日由原国家食品药品监督管理总局令第8号公布。在2017年11月7日由原国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》二次修正。

  智慧监管,科学执法。今天,弗锐达小编带大家一起“举案说法”:从事医疗器械经营销售,这些违法行为你不能有!

  《医疗器械经营监督管理办法》自2014年7月30日由原国家食品药品监督管理总局令第8号公布。在2017年11月7日由原国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》二次修正。

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  余姚市市场监管局梨洲市场监管所的执法人员在巡查中发现,辖区内2家儿童用品店均销售一款英文标识为“BRAUN ThermoScan·7”、型号为IRT6520的耳温枪,但这款产品并没有中文标识,且并未在我国注册,属于无证医疗器械。电子红外耳温枪属于第二类医疗器械,根据《医疗器械监督管理条例》第8条的规定,第二类医疗器械实行产品注册管理,应由生产厂家或代理商向国家食品药品监督管理总局提交注册申请。也就是说,这款产品不能在国内销售。

  上述两家儿童用品门店违反了《医疗器械监督管理条例》第40条规定,市场监管部门作出了各罚款5万元并没收违法所得的行政处罚。

  药品、医疗器械等需要进口注册许可的产品,只允许最终消费者自用,不得用于经营。即使这个产品是从合法的跨境电商处购得,也必须遵循一般贸易进口商品的要求,取得合法的资质后才能进行销售。

  前不久,浙江温岭市的一个举报电话牵出了一起“能恢复视力”的虚假宣传。经查,该店负责人陈某于2018年4月开始在店内开展该治疗仪免费体验和营销活动,通过现场讲解等形式,声称该治疗仪为“十一五”进校园指定产品,每次使用20分钟,长期使用可降低度数25~75度,使裸眼视力检测提高1~5行。

  事实上,该治疗仪为二类医疗器械,核准适用范围为“适用于青少年假性近视、混合性近视的治疗”,陈某宣称的“十一五”进校园指定产品、治疗效果等与事实不符,属于虚假宣传行为。执法人员依法责令其停止违法行为,并对其违法行为进行进一步调查取证。

  在当前医疗技术条件下,近视不能治愈,在宣传中使用“康复”“恢复”“降低度数”“近视治愈”“近视克星”等表述都是误导行为。

  不久前,江苏省高邮市市场监管局执法人员在某口腔诊所进行日常监督检查。诊所内的药品架上随意摆放着几只开口的药瓶。执法人员拿起一只蓝色的瓶子仔细端详,瓶中的粉剂约剩余四分之一,从瓶外贴着的标签看是磷酸锌水门汀粉剂,有效期至2019年1月4日。旁边的另一只瓶子细看,是磷酸锌水门汀液剂,有效期至2019年1月4日。打开靠墙的小药柜,又发现了14支未开封的“康叶达”牌一次性使用无菌注射器,该注射器的有效期至2016年12月。

  高邮市局决定对该诊所所有者使用过期医疗器械一事进行立案调查。经调查后决定给予当事人如下处罚:

  警告;没收过期的磷酸锌水门汀粉剂1瓶、磷酸锌水门汀液剂1瓶、“康叶达”牌一次性使用无菌注射器14支;罚款2万元。

  “我们的产品是经国家认可的合格产品,只要插进鼻孔,就可以治疗痛风、失眠等十几种疾病。”

  执法人员经过现场检查,发现该店门口张贴的宣传海报上赫然印有“预防与治疗高血压、糖尿病、痛风、失眠、老年痴呆”等字样。走进店内,十几张椅子上坐满了正在体验的老年人,鼻孔里都插着连在激光治疗仪上的导管。老人们一边体验一边聚精会神地看着电视里播放的宣传视频。

  经查明,该店负责人于2018年底开始在店内进行该激光治疗仪免费体验和营销活动,通过现场口头讲解、播放视频等形式,声称该治疗仪“无创伤、无副作用”、“在左右鼻腔各注光15分钟,相当于把人体全身的血液清洗10遍”、“当有外伤时,有助于消肿、止血、消炎及伤口愈合”等。经查,该治疗仪为二类医疗器械,核准适用范围为对鼻腔或穴位进行激光照射,用于血管性头痛和脑梗塞、脑外伤后遗症,慢性心脑血管疾病的辅助治疗。

  其宣称的该激光治疗仪具有治疗高血压等多种疾病的内容与事实不符,属于虚假宣传行为,象山县市场监管局依法责令其停止违法行为并予以罚款。

  近日,福建省厦门市一医疗器械经营部因涉嫌违反《中华人民共和国广告法》,被市场监管部门立案调查。

  同安区市场监管局执法人员近日在巡查中发现,一医疗器械经营部正在向老年人宣传其店内的床垫产品,并称可以先免费体验。体验是免费的,但产品售价却很昂贵。据了解,此类标称为“托玛琳床垫”的产品,在网上售价从600多元到5000多元不等。在店内,执法人员找到了这款“托玛琳床垫”的广告宣传单,上面公然宣称,该产品使用的是“自然界唯一具有压电和热电效应的极性晶体石”,不仅可以“双向调节人体生理功能,促进血液循环,改善微循环,促进新陈代谢,改善神经系统功能,提高机体免疫力”,还能“使人体在深度睡眠的同时,排出体内有害物质,从而达到保健身体、缓解疾病、美肤养颜”,其功能甚至“神”到可以“活化细胞”“净化血液”“修复脊椎”“调节神经”等等。

  执法人员调查发现,这款“托玛琳床垫”实际上只是普通产品,并非医疗器械。新修订的《中华人民共和国广告法》第十七条规定:“除医疗、药品、医疗器械广告外,禁止其他任何广告涉及疾病治疗功能,并不得使用医疗用语或者易使推销的商品与药品、医疗器械相混淆的用语。”第二十八条规定:“广告以虚假或者引人误解的内容欺骗、误导消费者的,构成虚假广告。”也就是说,经营者宣传该床垫具有治疗手脚疼痛、抽筋、疏通血管的功能,欺骗、误导消费者购买,已构成发布虚假广告的违法行为。目前,该经营部已被责令停止发布上述违法广告,并被罚处1000元。

  前不久,大连市食品药品监管局向存在问题的14家医疗器械经营企业和24家医疗器械使用单位,依法下达了责令整改的行政处罚通知书。

  据悉,在严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作中,大连市食品药品监管局以医疗美容机构、民营医院、个体诊所等为重点检查对象,以注射用透明质酸钠、避孕套、隐形眼镜等关注度高、使用量大、公众投诉较多的医疗器械产品为重点整治内容,督促医疗器械经营企业和使用单位狠抓经营质量管理规范和使用质量要求,全面开展医疗器械使用质量管理自查,建立并执行覆盖采购、验收、贮存、使用、维护等环节的质量管理制度,切实落实企业主体责任。

  截至目前,大连市食药监局共检查医疗器械经营企业679家次,发现无证(未备案)经营企业1家,责令整改14家次,立案查处2家;检查使用单位757家次,发现使用无证产品1家,责令整改24家次,立案查处1家。

  唐山市食品药品监管局通报医疗器械安全监管工作阶段性成果,自开展严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作以来,截至目前,全市共检查医疗器械经营、使用单位1558家,责令整改25家,立案查处28起。

  据悉,在组织全市医疗器械经营、使用单位全面自查的基础上,唐山市各级食品药品监管部门重点对是否持有《医疗器械经营许可证》和备案凭证、是否经营使用未取得注册证或过期医疗器械、是否严格按照产品说明书要求储存医疗器械等问题进行了全面核验;重点对风险大、使用量大的医疗器械产品进行了细致检查。同时,对各医疗机构使用的大型医疗器械的建档工作进行了全面规范。

  不久前从临沧市食品药品监管局了解到,自开展严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作以来,截至目前,该局共出动执法人员736人次,检查医疗器械经营企业361家、使用单位269家。其中,发现无证经营二类、三类医疗器械单位7家,经营使用过期医疗器械单位5家,发放责令整改通知书155份,立案查处8起。

  据悉,临沧市食药监局重点对全市未经许可(备案)从事经营和网络销售医疗器械,经营(网络销售)和使用未取得注册证或者备案凭证的医疗器械,销售和使用过期医疗器械等违法违规行为进行了专项整治。同时,该局还对辖区互联网医疗器械经营和提供医疗器械信息服务等行为进行了监督检查,共检查监测网站105个,未发现未经许可(备案)从事网络销售医疗器械的行为。

  日前,安徽省食药监局发布药品医疗器械保健食品违法广告公告,曝光3起近期在部分媒体刊播的违法广告,提醒公众谨慎购买广告中涉及到的产品,以免上当受骗。

  其中,涉及药品违法广告2起。分别是长春新安药业有限公司生产的耳聋通窍丸(国药准字Z20063235),该药品广告存在含有对功效的断言或保证,利用患者和医生的名义作证明等问题;甘肃天水岐黄药业有限责任公司生产的宜定通(国药准字Z62020316),该药品广告存在以产品注册商标代替药品名称进行宣传,含有对功效的断言或保证,利用患者的名义作证明等问题。

  涉及违法医疗器械广告1起,即汉中汉泰医药有限公司生产的脉舒冷敷凝胶,该医疗器械广告存在夸大产品适用范围。

  省食药监局已将上述违法广告移送工商部门依法查处,并要求各地食药监管部门加大对相关产品的监督检查力度。



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